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2016年度药品审评报告

来源:工厂招聘网 时间:2017-03-22 作者:工厂招聘网 浏览量:
 药审中心紧紧围绕国发〔2015〕44号文件相关要求,不断推进审评制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,切实保护和促进公众健康。
药审中心通过加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理,成立专项小组、增加审评人员、授权分级签发,制修订审评要点、规范技术要求,发挥省局挂职团队力量等措施,不断提高审评效率和质量。

药品注册申请审评完成情况
审评总体完成情况
1、全年审评完成情况
2016年,药审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件,另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%,排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),基本消除了注册积压。2016年全年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较详见图1。
 
图1 2016年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较
2016年审评完成的注册申请中,化药注册申请为10060件,约占全部完成量的83%。2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较详见图2。
图2 2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较

2、各类注册申请审评完成情况
2016年,药审中心完成新药临床试验(IND)申请审评961件,验证性临床申请审评3275件,新药上市申请(NDA)审评690件,仿制药申请(ANDA)审评3655件。2016年完成审评的注册申请类型主要为验证性临床申请、ANDA和补充申请,各类注册申请完成审评送局数量与前三年比较详见图3。
图3 2016年各类注册申请完成审评送局数量与前三年比较
3、优先审评品种审评完成情况
 
2016年药审中心根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号,以下简称19号文),共将12批193件注册申请纳入优先审评程序(中药注册申请2件、化药注册申请169件、生物制品注册申请22件),详见图4。其中具有明显临床价值的新药注册申请共85件,占44%。
图4 纳入优先审评程序的注册申请情况
注:
1.“专利到期”是指19号文优先审评审批范围(一)中第4种情形,即“专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请”;
2.“同步申报”是指19号文优先审评审批范围(一)中第5种情形,即“申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。”
截至2016年底,纳入优先审评程序的注册申请中已有57件完成审评,另有42件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料,详见图5。
 图5 2016年纳入优先审评程序的注册申请审评情况
 
57件已完成审评的优先审评注册申请中,有11件为建议批准上市(含原料药注册申请2件),详见表1。

 注:此表不含原料药注册申请
化药注册申请审评完成情况
1、总体情况
2016年,药审中心完成审评并呈送总局审批的化药注册申请共10060件,另有729件化药注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。2016年完成审评的化药注册申请数量与前三年比较详见图6。
图6 2016年完成审评送局的化药注册申请数量与前三年比较
 

注:
1. “等待补充资料”是指完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请;
2. “撤回等”是指申请人主动申请撤回的注册申请、非中心审评退回注册司的注册申请、送器械审评中心的药械组合注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等。
2016年,药审中心完成审评的化药IND申请、验证性临床试验申请、NDA、补充申请和进口再注册申请数量较2015年分别提高了37%、20%、81%、67%和49%。2016年完成审评送局的化药各类注册申请数量与前三年比较详见图7。
 图7 2016年完成审评送局的化药各类注册申请数量与前三年比较

2、审评建议批准的情况
2016年,药审中心完成审评建议批准并呈送总局审批的化药各类注册申请共计6705件,其中约87%的注册申请经1轮审评通过,各轮审评通过情况详见表3。
注:
1.“审评通过数”是指审评建议批准并呈送总局审批的注册申请数量;
2.“各轮审评通过情况(%)”:注册申请未进行过补充资料即为1轮完成审评,历经一次补充资料即为2轮完成审评,历经两次及两次以上补充资料即为3轮及以上完成审评。该比例为该轮审评通过的注册申请数占该类注册申请审评通过数的百分比。
2016年,药审中心完成审评建议批准上市并呈送总局审批的化药NDA共23件。
2016年,药审中心完成审评建议批准临床试验的化药IND申请455件,其中国产IND申请316件,国际多中心临床试验申请(含进口IND申请,下同)139件,治疗领域分布详见图8。
 图8 2016年完成审评送局并建议批准临床试验的化药IND申请治疗领域分布

完成审评送局建议批准的IND申请和NDA中,建议批准上市的化药创新药注册申请2件(1个品种),建议批准临床试验的化药创新药注册申请255件(91个品种,其中抗肿瘤药物42个品种)。2016年完成审评送局建议批准临床试验的化药创新药注册申请治疗领域分布详见图9。
图9 2016年完成审评送局建议批准临床试验的化药创新药注册申请治疗领域分布情况(以品种计)
注:
1.化药创新药注册申请是指按照《药品注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令28号)附件2的要求申报的化药1.1类和1.2类的注册申请及按照总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)附件1要求申报的化药1类的注册申请;
2.由于存在同一品种申报多个适应症的情况,故上图中各项治疗领域的累计品种个数大于91个。
中药注册申请审评完成情况
1、总体情况
2016年,药审中心完成审评并呈送总局审批的中药注册申请共1362件,另有106件中药注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。2016年完成审评送局的中药注册申请数量与前三年比较详见图10。
图10 2016年完成审评送局的中药注册申请数量与前三年比较
2016年完成审评的中药各类注册申请数量详见表4。

2016年,药审中心完成审评的中药IND申请和NDA数量较往年均有所提高,较2015年分别提高了161%和68%。2016年完成审评送局的中药各类注册申请数量与前三年比较详见图11。
图11 2016年完成审评送局的中药各类注册申请数量与前三年比较
注:上图未计入中药过渡期遗留品种
2、审评建议批准的情况
2016年,药审中心完成审评建议批准并呈送总局审批的中药各类注册申请共计230件,其中约38%的注册申请经1轮审评通过,具体各轮审评通过情况详见表5。

2016年,药审中心完成审评建议批准临床试验并呈送总局审批的中药IND申请84件,其中呼吸、心血管、消化和妇科疾病的IND申请较多,共占65%,具体治疗领域分布详见图12。
 图12 2016年完成审评送局并建议批准临床试验的中药IND申请治疗领域分布
生物制品注册申请审评完成情况
1、总体情况
2016年,药审中心完成审评并呈送总局审批的生物制品注册申请共646件,另有完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料注册申请108件。2016年完成审评送局的生物制品注册申请数量与前三年比较详见图13。
图13 2016年完成审评送局的生物制品注册申请数量与前三年比较
2016年完成审评的生物制品各类注册申请数量详见表6。

注:“预防用IND”为预防用生物制品IND申请,“预防用NDA”为预防用生物制品NDA,“治疗用IND”为治疗用生物制品IND申请,“治疗用NDA”为治疗用生物制品NDA。
2016年,药审中心完成审评送局的生物制品各类注册申请数量与前三年比较详见图14。
图14 2016年完成审评送局的生物制品各类注册申请数量与前三年比较
2、审评建议批准的情况
2016年,药审中心完成审评建议批准并呈送总局审批的生物制品各类注册申请共计492件,其中约57%的注册申请经1轮审评通过,具体各轮审评通过情况详见表7。

2016年,药审中心完成审评建议批准临床试验并呈送总局审批的生物制品IND申请共271件,其中预防用生物制品IND申请30件,治疗用生物制品IND申请241件(治疗用IND申请中抗肿瘤药物注册申请109件)。完成审评送局并建议批准临床试验的生物制品IND申请治疗领域分布详见图15。
图15 完成审评送局并建议批准临床试验的生物制品IND申请治疗领域分布 
审评发现的主要问题
2016年,各类注册申请因研究项目设计和实施不能支持其申请药品的安全性、有效性、质量可控性等情形导致审评结论为建议不批准的共计2139件;各类注册申请因研究存在缺陷,第1轮审评结论为补充资料的共计1654件。对上述注册申请不批准和补充资料的原因进行全面分析,梳理了各类药品注册申请在研究和申报过程中存在的主要问题。
创新药
IND前期的安全性研究不够充分或研究数据可靠性不足,临床方案中对受试者风险管控措施不足或整体设计欠完善;NDA临床试验规范性差,数据质量较差,临床试验结果可靠性不足。此外,NDA申报资料中生产工艺信息不够详细的问题也较为常见。
仿制药
仿制药药学工艺、质量标准等研究存在较大缺陷,稳定性研究存在不足;前期研究不够充分,与审评要求差距过大,导致申请人未能按期完成补充资料或在后期主动放弃补充资料。
进口药
进口上市注册的申报资料未提供国外上市的全部研究数据,关键信息缺失,资料翻译错误较多,可读性差;进口再注册申请未按批件要求完成上市后研究。

药品注册申请受理情况
 
总体受理情况
2016年,药审中心全年接收新注册申请3779件,较2015年下降了54%,且中药、化药和生物制品的注册申请接收量均有所下降,其中化药接收量下降幅度最大,降幅达57%。2016年注册申请接收情况与前三年比较详见图16。
图16 2016年注册申请接收情况与前三年比较
化药注册申请受理情况
1、总体情况
2016年,药审中心新接收化药注册申请3110件,其中ANDA和补充申请共占化药注册申请全年接收量的63%,详见图17。
图17 2016年化药各类注册申请接收情况
与前三年相比,2016年化药各类注册申请接收量整体呈下降趋势,其中验证性临床试验申请和ANDA受新注册分类实施影响接收量下降幅度最大,较2015年分别下降了80%和69%,详见图18。
图18 2016年化药各类注册申请接收情况与前三年比较 
2、新分类受理情况
自总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)发布并实施以来,2016年药审中心共接收新分类化药注册申请268件(不含补充申请和进口再注册申请),其中创新药注册申请(新1类)129件,改良型新药注册申请(新2类)24件,仿制药注册申请(新3类、新4类和新5.2类)69件,原研药品进口注册申请(新5.1类)46件,详见图19。
图19 2016年新分类化药注册申请接收情况

其中129件新1类化药注册申请共涉及52个品种(以活性成分计数,下同),分布在11个治疗领域,其中抗肿瘤药物20个品种,消化系统疾病药物12个品种。
3、创新药受理情况
2016年,药审中心共接收化药创新药注册申请(原1.1类、原1.2类和新1类,下同)240件,较2015年增长了18%,其中国产注册申请212件(77个品种),进口注册申请28件(13个品种),详见图20。
 图20 2016年化药创新药注册申请接收情况与前三年比较

4、化药临床试验申请适应症分布
2016年,药审中心共接收化药IND申请322件,其中国产IND申请233件,国际多中心临床试验申请89件。国产IND申请接收量较多的治疗领域为抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、抗感染药物、皮肤及五官科药物。国际多中心临床试验申请接收量较多的治疗领域为抗肿瘤药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物、循环系统疾病药物、血液系统疾病药物,具体治疗领域分布详见图21。
图21 2016年接收的化药IND申请治疗领域分布情况
中药注册申请受理情况
2016年,药审中心共接收中药注册申请259件,其中IND申请33件,补充申请196件,共占中药全年接收量的88%,2016年中药各类注册申请接收情况详见图22。
图22 2016年中药各类注册申请接收情况

与前三年相比,除进口再注册申请外,2016年中药各类注册申请接收量整体呈下降趋势,详见图23。
 图23 2016年中药各类注册申请接收情况与前三年比较

生物制品注册申请受理情况
2016年,药审中心共接收生物制品注册申请410件(含体外诊断试剂注册申请2件),其中补充申请204件,治疗用生物制品IND申请157件,共占生物制品全年接收量的88%,详见图24。
图24 2016年生物制品各类注册申请接收情况
注:上图未计入体外诊断试剂注册申请
2016年,生物制品各类注册申请接收情况与前三年比较详见图25。
 图25 2016年生物制品各类注册申请接收情况与前三年比较
注:上图未计入体外诊断试剂注册申请
化学药生物等效性试验(BE)备案情况
自BE备案平台开通以来,2016年新申报化学仿制药BE备案品种41个,仿制药一致性评价BE备案品种16个。
 

重要治疗领域品种情况
 
2016年,一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药完成审评并建议批准上市。
抗肿瘤药物
1.瑞戈非尼片:为小分子酪氨酸激酶抑制剂,适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子受体、抗表皮生长因子受体类药物治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者;既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者。该药品为第一个用于治疗晚期结直肠癌的小分子靶向药。
2.培唑帕尼片:为血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。其改善患者无进展生存期的疗效与同类产品苹果酸舒尼替尼相似,在一些可能影响生活质量的不良事件上的安全性特征更优。该药品在我国批准上市将为晚期肾细胞癌患者带来更多的治疗选择。
3.吉非替尼片:为靶向晚期非小细胞肺癌表皮生长因子受体的第一代小分子酪氨酸激酶抑制剂,与传统化疗相比疗效和安全性均更好,适用于具有表皮生长因子受体敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。该药品为我国首仿药,可有效提高患者用药的可及性(该药品原料药为我国首个“上市许可持有人制度试点品种”)。
抗感染药物
4.苹果酸奈诺沙星胶囊:为一种无氟喹诺酮类抗生素,适用于对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎
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